خدمات مشاوره مدیریت کیفیت، طیف گسترده‌ای از خدمات مشاوره‌ای، پشتیبانی یا استعداد فنی را برای کمک به یک سازمان در دستیابی به نتایج موفق پروژه در ابتکارات مربوط به کیفیت، صدور گواهینامه با استانداردهای کیفیت، نرم افزار سیستم‌های مدیریت کیفیت، آموزش و موارد دیگر فراهم می‌کند. این خدمات می‌توانند با ارائه راهکارهای تخصصی در رابطه با طراحی سیستم، بهبود یا شیوه‌های مؤثر کیفیت در دوره‌های تغییر سازمانی که می‌توانند بر سیستم‌های کیفیت تأثیر بگذارند، نقش‌های مختلفی را در سازمان ایفاء کنند.
یک سازمان ساختاریافته ممکن است انتخاب خدمات مشاوره‌ای برای نتایج کوتاه مدت یا بلند مدت را انتخاب کند. در این امتداد، مدت زمان خدمات مشاور سیستم مدیریت کیفیت از یک دوره چند هفته‌ای تا چند ماهه یا حتی سالیانه باشد. مشاوران در سازمان‌هایی که خدمات مشاور سیستم مدیریت کیفیت را ارائه می‌دهند، باید تجربه و صلاحیت‌های لازم را داشته باشند. این مهم ممکن است شامل موفقیت در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی، سابقه مدیریت اجرایی یا کنترل کیفیت جهت کمک به سازمان در دستیابی به گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت باشد.
مشاوران مدیریت کیفیت، می‌توانند نقش‌های مختلفی را در داخل یک سازمان ایفاء کنند. برخی از موارد متداول برای استخدام مشاور شامل انطباق، فن آوری، آموزش یا ایجاد قابلیت‌های جدید هستند. برای کمک به شما در ارزیابی نیازهای خود در برابر این راه حل، چندین نقش مشترک برای خدمات مشاوره سیستم مدیریت کیفیت را در زیر تعریف خواهیم کرد:
مشاوران مدیریت کیفیت، می‌توانند نقش‌های مختلفی را در داخل یک سازمان ایفاء کنند. برخی از موارد متداول برای استخدام مشاور شامل انطباق، فن آوری، آموزش یا ایجاد قابلیت‌های جدید هستند. برای کمک به شما در ارزیابی نیازهای خود در برابر این راه حل، چندین نقش مشترک برای خدمات مشاوره سیستم مدیریت کیفیت را در زیر تعریف خواهیم کرد:
۱- به دستیابی و پیروی از مدیریت کیفیت کمک می‌کند
مشاوران مدیریت کیفیت می‌توانند تجربه دستیابی به انطباق با مقرراتی مانند FDA cGMP یا EudraLex GMP را ارائه دهند. GMP به معنای عملکرد خوب در تولید است که نوعی استاندارد کنترل کیفیت تلقی می‌شود. مشاوره‌های مدیریت کیفیت همچنین می‌توانند از ایجاد کنترل‌ها و فرآیندهای کیفیت برای حفظ انطباق مداوم پشتیبانی کنند.
با توجه به برخی از دلایل خاص یک سازمان ممکن است یک مشاور مدیریت کیفیت برای پشتیبانی از سازمان، موارد زیر را انجام دهد:
- اجرای سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی سازگار
- ممیزی انطباق داوطلبانه
- پشتیبانی مشورتی از واحد کیفیت یا رهبری
- ایجاد عملکرد انطباق داخلی
- واکنش اضطراری به خطرات انطباق
- هشدارها و تعاملات FDA (استاندارد صنایع غذایی و دارویی آمریکا)
یک مشاور سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند در ایجاد سیستم‌های سازگار از جمله سیستم‌های پشتیبانی از مدیریت اسناد، آموزش و پیگیری شکایات را راه اندازی کند. او همچنین ممکن است پشتیبانی لازم را برای ایجاد روش‌های عملیاتی استاندارد سازگار (SOP)، برای یک سازمان در حال رشد، انجام ممیزی‌های داخلی یا مؤلفه‌های ممیزی زنجیره تأمین را فراهم کند. در سازمان‌ها بزرگ، یک مشاور مدیریت کیفیت ممکن است در صورت عدم رعایت مواردی نظیر مشاهدات FDA 483، پاسخ اضطراری ارائه دهد.
۲- به پیاده سازی مشاوره سیستم مدیریت کیفیت کمک می‌کند
سیستم‌های مدیریت کیفیت می‌توانند با ارائه یک سری مزایای متنوع که شامل کیفیت محصول، به حداقل رساندن دوباره کارها، بهبود همکاری و فرهنگ سالم‌تر است، درآمد را افزایش دهند. مشاوران مدیریت کیفیت می‌توانند از پشتیبانی چارچوب‌هایی مانند ISO 9001 یا پیاده سازی نرم افزار سازگار سیستم مدیریت کیفیت پشتیبانی کنند.
یک مشاوره سیستم مدیریت کیفیت ممکن است پشتیبانی از اجرای اولیه سیستم مدیریت کیفیت را در یک سازمان تازه تأسیس یا کوچک تا متوسط ارائه دهد که در مراحل اولیه توسعه قرار دارد یا به انتقال سازمانی بین سیستم‌های نرم افزاری مدیریت کیفیت کمک می‌کند.
یک مشاور مدیریت کیفیت همچنین می‌تواند خدمات سازمانی و نظارتی که به دنبال بهبود سیستم‌های کیفی خود برای دستیابی به تأیید محصول، کاهش ضایعات یا دستیابی به پیشرفت‌های فرهنگی است، خدمات مشاوره‌ای و حسابرسی ارائه دهد.
یک مشاور مدیریت کیفیت که برای کمک به یک سازمان در ادغام سیستم مدیریت کیفیت همکاری می‌کند، باید در طراحی، اجرا و بهبود سیستم‌های کیفیت رسمی در سازمان‌های مختلف تجربه مربوطه را داشته باشد. او همچنین باید دارای تخصص و تجربه مستقیم با استانداردهای ISO و الزامات نظارتی در بازارهای بین المللی باشد.
بسته به نیازهای سازمان، یک مشاور سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند به شما در موارد زیر کمک کند:
- یک نرم افزار جدید سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی را انتخاب و پیاده سازی کند.
- تأیید اعتبار یا اعتبارسنجی مجدد سیستم را ارائه دهد.
- یک ممیزی سیستم جامع کیفیت را انجام دهد.
- قابلیت‌های جدید سیستم کنترل کیفیت مانند CAPA (سیستم‌های اقدام اصلاحی و پیشگیرانه) را اضافه کند.
- موارد مهم در صدور گواهینامهISO 9001 و غیره را انجام دهد.
۳- آموزش در مدیریت کیفیت را فراهم می‌کند
مشاوره سیستم مدیریت کیفیت ممکن است بر اساس نیازهای سازمان، جلسات آموزش فردی را برای کارکنان ارائه دهد. این مهم شامل آموزشISO، مهارت‌های حسابرسی داخلی، فرآیندها و مسئولیت‌های بررسی مدیریت، اسناد یا سایر قابلیت‌های حیاتی باشد.
در حالت ایده آل، یک مشاور مدیریت کیفیت که به آموزش کارکنان کمک می‌کند، باید بررسی کند که آیا یک سازمان دارای سیستم‌های سازگار برای ردیابی فعالیت‌های آموزشی است و تجارب یادگیری شخصی و عملی را به اعضای کارکنان ارائه می‌دهد یا خیر!
۴- کار با سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه را ارائه می‌دهد
خدمات مشاوره‌ای مدیریت کیفیت می‌توانند سازمان‌ها را در توسعه سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) پشتیبانی کنند تا سازمان به مرحله تأیید چرخه عمر محصول در بازار نزدیک شود. در سازمان‌های بزرگ، یک مشاور ممکن است بررسی جامعی از سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه انجام دهد تا فرصت‌های پیشرفت را کند.
سیستم‌های مؤثر در سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه، در بهره وری عملیاتی، محصولات با کیفیت و انطباق مقررات، بسیار مفید هستند. بسته به نیاز سازمان، خدمات مشاوره‌ای سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه ممکن است از موارد زیر پشتیبانی کند:
- یک سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی سازگار با قابلیت‌های سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه را انتخاب و پیاده سازی می‌کند.
- واحد کارکنان را در مورد روش‌های سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه آموزش می‌دهد.
- از الزامات نظارتی مانند FDA پیروی می‌کند.
- قبل از اینکه منجر به اعلامیه FDA یا شکایت مشتری شود، کیفیت محصول را شناسایی می‌کند.
- به هشدارهای FDA در مورد کافی نبودن سیستم‌های اقدام اصلاحی و پیشگیرانه پاسخ می‌دهد.
- شواهد عینی را به آژانس‌های نظارتی ارائه می‌دهد.
آیا نیاز به مشاوره سیستم مدیریت کیفیت دارید؟
اگر فکر می‌کنید سازمان شما می‌تواند از خدمات مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بهره مند شود، اولین قدم بررسی نیازهای سازمانی است. در حالی که یک مشاور مدیریت کیفیت می‌تواند پشتیبانی گسترده‌ای ارائه دهد، پیش بینی نقش ایده آل یک مشاور به موارد زیر بستگی دارد:
- آیا به مشاور، متخصص انطباق، تکنسین یا پشتیبانی مداوم نیاز دارید؟
- آیا برای ایجاد SOP از cGMP به یک متخصص فرآیند نیاز است؟
- آیا برای پیاده سازی نرم افزار یا واردات سیستم به دنبال یک متخصص سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی هستید؟
- آیا سازمان شما نیاز به رعایت الزامات انطباق تا یک مهلت مقرر برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت دارد؟
با پاسخ به این سوالات می‌توانید انتظارات خود را درک کنید که آیا برای طراحی سیستم، ارتقاء یا انجام ممیزی سیستم‌های کیفیت موجود، به مشاوره سیستم مدیریت کیفیت نیاز دارید یا خیر! مشاوره مدیریت کیفیت باید صلاحیت‌های زیر را داشته باشد:
- تجربه مربوط به صنعت مورد نظر
- دانش الزامات نظارتی و چارچوب‌های صدور گواهینامه
- سابقه موفقیت در سازمان دیگر در رابطه با مدیریت کیفیت
- تجربه مستقیم با نرم افزار سیستم مدیریت کیفیت
به طور کلی، هر سازمان چه کوچک و چه بزرگ نیاز به مشاوره سیستم مدیریت کیفیت دارد تا بتواند محصولات خود را در راستای استاندارهای موجود کنترل کند.
